也說中藥的重金屬超標問題
2013年05月29日 9:15 7479次瀏覽 來源: 東方早報 分類: 鉛鋅資訊
中醫(yī)藥行業(yè)應有所擔當,加大科研投入。要搞清安全用量的范圍,還要搞清藥物的適應癥和禁忌癥,以及毒性與有效性的關系。在藥品使用環(huán)節(jié),要做好患者教育,嚴防重金屬過量蓄積。在此基礎上,中醫(yī)藥行業(yè)應增加與公眾的溝通,準確提示風險。
近來同仁堂公司麻煩不斷。先有香港衛(wèi)生署責令召回其旗下“健體五補丸”,原因在于該產(chǎn)品的汞含量超過限量5倍。后有媒體曝光稱,同仁堂牛黃千金散及小兒至寶丸的朱砂成分含量超標。再之后,有人對同仁堂集團現(xiàn)有中成藥進行了全面梳理,發(fā)現(xiàn)北京同仁堂在國家食藥監(jiān)總局注冊的不重復藥方732條記錄中,含重金屬的藥方達150條,包括含汞、砷、鉛等。
實際上中藥重金屬含量問題是老生常談。在漫長的中醫(yī)藥發(fā)展歷史上,中醫(yī)以自然之物、自然之法醫(yī)自然之身,中藥的自然之物多來自草本,也有來自動物、昆蟲、礦物的。一些礦物藥的確有毒,但在大自然作用下,有大毒的物質往往被稀釋,或以不溶化合物的形式存在,使其毒副作用減少。所以,中藥的生產(chǎn)條件和管理水平即便長時期偏低,安全問題卻似乎并不突出,服食五石散造成大量中毒是歷史上比較有名的事件。
中藥安全問題真正凸顯,是在現(xiàn)代藥事管理與法規(guī)的建立后。上世紀50年代末60年代初,用以阻止女性懷孕早期嘔吐的藥物“反應停”讓全世界12000多名肢體如海豹前肢的嬰兒降生,震驚世界。此類事件的發(fā)生,促成了現(xiàn)代藥品管理體制的進步和完善。
該體制原本針對西藥監(jiān)管,中藥監(jiān)管曾長期處于真空狀態(tài)。伴隨著社會發(fā)展,中藥逐漸告別了小作坊生產(chǎn)模式,代之以現(xiàn)代化大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)?,F(xiàn)代藥品監(jiān)管制度隨之被援引,中藥行業(yè)由此產(chǎn)生了諸多不適應。比如,現(xiàn)代藥品管理制度要求對藥品的藥理、毒理作用有明晰闡述,臨床試驗要符合藥品臨床試驗管理規(guī)范,生產(chǎn)要符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范,經(jīng)營要符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范,而中藥主要是大復方,其依據(jù)中醫(yī)理論,在闡明藥理、毒理等方面有先天不足,在臨床試驗、生產(chǎn)等方面也有自身難以克服的具體困難。因此,中藥的監(jiān)管又保留了一些自身特色,適當降低了要求。技術方面的困境、文化傳統(tǒng)的慣性、理論上的不兼容等都導致了這類妥協(xié)。
在“普遍準則”與“中醫(yī)特色”之間存在一些模糊地帶,這里常常成為爭議中心。這次同仁堂中成藥的重金屬超標事件,就是一個典型例證。
關于同仁堂中成藥的重金屬超標事件,媒體幾次報道,反映的是不同層面的問題。“健體五補丸”的汞超標,應該說是比較嚴重的事,不可原諒。因為該藥處方構成并不含汞物質,超量的汞被檢出,可能是在原材料環(huán)節(jié)或生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)出了問題,無疑應被判為不合格產(chǎn)品,被處罰也不值得憐憫。而牛黃千金散及小兒至寶丸的朱砂成分含量超標一事,則有歷史遺留問題,主要因不同標準“打架”,《藥典》和《國家藥品標準》等文件不統(tǒng)一,其責任有商榷余地。至于北京同仁堂有150種含重金屬藥方,比之朱砂含量超標又有不同,含有與超標是兩回事,形式上而言,并未違反法律法規(guī),但因涉及數(shù)量較大,報道出來確實足以吸引眼球。
責任編輯:彭彭
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