我國首個體內可降解鎂合金骨釘啟動臨床試驗
2023年11月14日 9:45 10097次瀏覽 來源： 中國有色網 分類： 鎂資訊
近日，在上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院3D打印創(chuàng)新研究中心，可降解涂層鎂合金接骨螺釘啟動多中心臨床試驗，預計將招募超過170名患者，植入體內半年左右進行跟蹤隨訪，符合相關條件后，產品有望在1~2年后上市應用。
“我們用外科手術治療骨折，已經有100多年歷史。過去，骨內材料以不銹鋼為主，植入人體后會釋放有毒離子，與人體長期生物相容性差，不宜在人體內長期使用，兩三年后，患者往往要進行第二次手術取出骨釘，這給患者帶來很大的痛苦。”中國工程院院士、上海交通大學材料科學與工程學院教授丁文江表示，經過10多年的努力，一款國內自主研發(fā)、在人體內可降解的涂層鎂合金接骨螺釘已經出現(xiàn)，“這是一個革命性的金屬生物材料，可以幫助很多骨折患者避免二次手術。”
作為這一臨床試驗的主要研究者之一、上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院骨科主任醫(yī)師郝永強表示，在過去100多年外科手術治療骨折的過程中，成功應用的就只有兩種材料：一是在20世紀20年代，人類用不銹鋼作為骨內材料治療骨折，但其強度高、容易造成骨質疏松，也可能產生一些對人體不利的離子，還需要再次手術取出；二是20世紀70年代開始用到現(xiàn)在的鈦合金，盡管鈦合金與人體的生物相容性較好，但也無法避免二次手術取出骨釘，因為鈦合金在體內，人是無法做核磁共振的，會影響很多疾病的診療，因此，骨釘必須取出。
郝永強坦言，相較于上述兩種材料，新研發(fā)出來的這種醫(yī)用鎂合金可以在人體內逐步降解，此前也已經過了大動物試驗，取得了良好的實驗結果。另外，鎂合金還有一個生物學優(yōu)點，具備抗感染、調節(jié)神經等作用，對人體有益處。
丁文江指出，鎂是人體必需元素，骨組織不能缺鎂，否則就容易出現(xiàn)骨質疏松等問題。鎂在降解過程中會產生氫，鎂和氫都是對人體有益的元素。
“我國每年有數(shù)百萬名骨折病人，二次骨釘取出手術的費用大概在1萬~2萬元，一旦新材料在臨床上開展應用，無需二次手術取出，3~5年內可在人體內降解，患者不僅少受罪，也能減少一些醫(yī)療經濟負擔。”郝永強說。
據(jù)悉，該款產品為醫(yī)工交叉國內自主研發(fā)產品，由滬創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司參與研發(fā)，此前也得到上海申康醫(yī)院發(fā)展中心創(chuàng)新項目的支持，于2016年在滬完成世界首例可降解鎂合金接骨螺釘治療骨折的病例，術后隨訪長達5年，骨釘已經完全在其體內降解。
滬創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司相關負責人表示，這一產品目前適用于非關鍵承重部位的骨折內固定，并具有良好的支撐效果。根據(jù)實驗數(shù)據(jù)顯示，產品在1年內會降解50%，約3~5年內會基本降解完。
作為一名輕合金研究專家，丁文江也非常期待鎂合金在醫(yī)用領域的應用。“這種材料的應用前景其實很廣泛，未來還可以用在心臟支架等不同領域，讓更多患者受益。”
責任編輯：楊一鳴
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